各兽药生产企业：

　　为了加强对全省兽药GMP生产企业源头的监管，确保兽药产品质量，促进我省兽药行业持续稳定发展。我局决定对全省兽药GMP生产企业实行企业质量监督员制度，现将有关事宜通知如下：

　　一、质量监督员

　　质量监督员由省畜牧兽医局聘任，负责对全省兽药GMP生产企业的生产和产品质量实施监督检查。

　　二、质量监督员的主要任务

　　（一）生产条件的监督检查

　　仓库：1、检查原料库。查看原料是否有批准文号；原料是否在有效期内；是否使用规定级别的原料；原料的保存条件是否符合规定条件；货位卡标称数量与实际数量是否相符。2、检查标签保管库。库存实际标签的品种和数量与批准文件、成品和记录核对。3、检查成品库。检查成品的保管设施和条件、产品类别和出入库记录。废品、退货产品的管理以及处理记录。4、危险品库。危险品是否专库专人保管，出入库记录和手续是否健全。

　　车间：1、查看车间设备、卫生、生产记录等状况，分析判断产品是否在GMP车间内生产。2、查看生产设备运行记录，观察设备是否正常运转，易损部件是否及时更新。3、查看现场文件与记录、清场合格证等是否符合要求。4、查看洁净区的净化回风口洁净情况。地漏、洗衣、洁具、容器具间和更衣间是否规范操作。5、检查净化设备的运行状态和运行记录。6、检查制水的日常监测记录和设备的运行维护保养记录。

 质量与质检管理：1、质量管理人员、质检员是否在岗在职，质检负责人是否变动；2、质检的仪器设备是否能够满足检验需要；3、质检人员的数量是否符合规定；4、质检工作是否正常开展；5、质量管理情况。

　　(二)相关记录资料的监督检查

　　1、检查产品批准文号清单，查看各类许可是否齐全、有效，是否有套号、代加工和异地生产等违法行为。

　　2、检查产品质量档案。核对产品标准、批准文号、商品名、标签、说明书等项内容与兽药产品是否一致。UJ_N
　　3、检查批生产、批检验记录。重点检查批记录内容是否符合规定、是否每批产品均有批生产、批检验记录。同时，还要检查销售记录、仪器设备验证记录以及员工培训记录等。

　　4、检查物料进货记录，重点检查是否有禁用药物、本企业产品不涉及的原辅材料。E

　　三、质量监督员的工作要求

　　1、按照任务分工，依据兽药GMP生产管理规范，负责对企业生产和产品质量进行不定期检查。

　　2、发现有违反《兽药管理条例》制售假劣兽药的，要及时上报省畜牧兽医局医政药政处。

　　3、有义务帮助企业对生产中存在的问题提出整改意见。

　　4、定期向省畜牧兽医局医政药政处汇报检查监督工作。

　　5、质量监督工作人员在检查过程中，对不涉及生产和质量管理的企业内部事务不得介入和评价。

　　6、严禁利用职务之便对企业进行吃、拿、卡、要。

　　全省各兽药GMP生产企业要积极支持配合质量监督员工作，如发现质量监督员在工作中有违反规定行为、不履行监督职责的，向省畜牧兽医局医政药政处举报。

　　联系人：吴海涛

　　联系电话：0451—82623708

                   二〇〇七年三月二十六日