农业部办公厅关于征求《兽药产品标签说明书有关问题的公告(征求意见稿)》意见的函 农办医函[2013]66号

2013-12-17来源:农业部文章编辑:小琳评论:[点击复制网址]
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农业部办公厅文件
农办医函[2013]66号
农业部办公厅关于征求《兽药产品标签说明书
有关问题的公告(征求意见稿)》意见的函 

各有关单位:  

   为做好《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施工作,有效规范兽药产品标签和说明书,我部起草了《兽药产品标签说明书有关问题的公告(征求意见稿)》(附后)。请各有关单位认真研究,提出修改意见,并于2014年1月10日前将书面意见反馈我部兽医局。

  联 系 人:谷 红

  联系电话:010-59192829、59191652(传真)

  附件:《兽药产品标签说明书有关问题的公告(征求意见稿)》

  

 

农业部办公厅

2013年12月11日

  

 

 

 

附件

  兽药产品标签说明书有关问题的公告

  (征求意见稿)

  为做好《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施工作,有效规范兽药产品标签和说明书,现就有关问题公告如下。

  一、兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书,《兽药产品说明书范本》未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制。在不改变批准内容的前提下,企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色(不包括图案)自行进行调整,也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上,但应符合《兽药标签和说明书管理办法》有关要求。

  二、属于兽用处方药的品种,应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”,不再标注“兽用”,属于外用药的,还应按照规定标注“外用药”。对附加在包装盒内的说明书,“兽用处方药”标识的颜色可与说明书字体颜色一致。不得对产品的标签和说明书通过粘贴方式增加“兽用处方药”标识。“兽用处方药”标识可按照《兽药产品说明书范本》式样设置外框。兽用原料药不属于制剂,标签和说明书只需标注“兽用”标识。产品最小包装为安瓿、西林瓶的,瓶身标签可以不标注“兽用处方药”标识。

  三、鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中,兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标识“兽用非处方药”。

  四、按照要求需增加“兽用处方药”标识或按照《兽药产品说明书范本》要求修改标签说明书内容的,企业可自行修改,无需备案。进口兽药的标签和说明书应按照农业部公告批准内容印制,属于兽用处方药的品种,应增加“兽用处方药”标识。

  五、兽药产品标签标注的〔有效期〕可具体到“月”,也可具体到“日”。说明书中的〔有效期〕项可标注为固定期限,如2年或24个月,但要与兽药国家标准规定的有效期一致。

  六、标签和说明书〔性状〕项内容应严格按照兽药国家标准的有关规定编写。其中质量标准对产品外表性状表述为两者或多者之间选择其一的,企业应根据实际情况选择其中的一种表述来描述产品性状;质量标准对产品外表性状表述为一定范围内色泽性状的,企业可按照质量标准描述产品性状。

  七、标签和说明书规定项若无批准内容的,应保留项目名称,内容空白不填。

  八、可根据实际使用情况在说明书[不良反应]、[注意事项]中自行增加安全性内容的警示语,如在兽用生物制品中增加“仅在兽医指导下使用”。

  九、羊梭菌病多联干粉灭活疫苗可编写为“羊梭菌病多联干粉灭活疫苗”或“羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症、黑疫、肉毒梭菌(C型)中毒症、破伤风七联干粉灭活疫苗”。

  布氏菌活疫苗(S2株)的规格,企业可按照《中华人民共和国兽药典》(2010版)的规定写为40头份/瓶、80头份/瓶、160头份/瓶、320头份/瓶、640头份/瓶,也可按照农业部兽医局农医药便函[2012]193号的规定写为10头份/瓶、20头份/瓶、40头份/瓶、80头份/瓶、160头份/瓶、240头份/瓶、320头份/瓶、480头份/瓶、640头份/瓶。

  十、《兽药产品说明书范本》发布后变更产品规格的,其标签和说明书内容按照变更注册公告批准的内容编写。

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