关于征求《农业部兽药GMP飞行检查管理办法（征求意见稿）》

关于征求《农业部兽药GMP飞行检查管理办法（征求意见稿）》

　　各有关单位：

　　为强化兽药质量监督管理，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我局组织起草了《农业部兽药GMP飞行检查管理办法（征求意见稿）》（附后）。请各有关单位认真研究，提出修改意见，并于2016年12月16日前将书面意见反馈我局，电子版同时发送至电子邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn。

　　联系人：谷红

　　联系电话：010-59192829、59191652（传真）

农业部兽医局

2016年12月2日

农业部兽药GMP飞行检查管理办法
（征求意见稿）
 

　　第一章  总 则

　　第一条  为强化兽药质量监督管理，进一步加强对兽药生产企业实施GMP情况的监督检查，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）规定，制定本办法。

　　第二条  兽药GMP飞行检查（简称“飞行检查”）是指兽药监督管理部门根据监管工作需要，在事先不通知被检查企业的情况下，对兽药生产企业实施的现场检查。目的是核查企业兽药生产质量管理方面的即时状况和可能存在的违法违规行为，规范兽药生产行为，保证兽药产品质量。

　　第三条  农业部负责飞行检查工作的组织领导。农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）负责飞行检查工作的具体实施。省级兽医行政管理部门负责本行政区域内飞行检查工作的协调配合、企业整改情况的现场核查以及组织开展后续行政执法。

　　第四条  被检查企业对飞行检查工作应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

　　第二章  组织检查
 
　　第五条  兽药生产企业有下列情形之一的，兽药GMP办公室可以启动飞行检查：

　　（一）涉嫌严重违反兽药GMP生产质量管理规范要求的；

　　（二）收到投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在违法生产行为的；

　　（三）产品检验不符合要求或发现存在质量安全风险的；

　　（四）产品批准文号申报资料和样品涉嫌造假的；

　　（五）兽药不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

　　（六）其他需要开展飞行检查的情形。

　　第六条  实施飞行检查前，检查组应当制定检查方案，明确检查内容、时间、人员构成和方式等。必要时，可以通过各级兽医行政管理部门商请公安机关等有关部门联合开展飞行检查。

　　第七条  兽药GMP办公室根据工作要求和需要，确定检查重点内容并选派检查组成员，检查组一般由2至4名兽药GMP检查员组成，其中1名为检查组组长，检查组实行组长负责制。特殊情况下可以根据检查工作需要邀请有关专业人员参加检查。飞行检查所需时间由检查组根据工作需要确定，以能够掌握情况、澄清事实、核实问题为原则。　　

　　第八条  兽药GMP办公室应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省级兽医行政管理部门。被检查企业所在地省级兽医行政管理部门应选派1-2名兽药监管人员作为观察员，协助检查组完成飞行检查工作。检查组应适时将飞行检查书面通知交所在地省级兽医行政管理部门。
 
　　第三章  现场检查
 
　　第九条  检查组抵达被检查企业后，应向企业出示相关证件或飞行检查书面通知，通报检查要求，并实施现场检查。涉及举报等情况的飞行检查，检查组应尽可能与举报人取得联系，并可根据实际情况确定是否通报检查事由和检查结果。

　　第十条  被检查企业应当积极配合检查组的工作。明确检查现场相关负责人，开放相关场所或者区域，配合相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。因不配合导致监督检查工作无法正常开展时，检查组应当进行书面记录，并立即向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室视情况做出处理。

　　第十一条  检查组应根据检查方案开展检查工作，对检查中发现的新问题，应列入检查内容。在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合兽药GMP要求的设施、设备、物料等实物和现场情况进行记录，必要时应当进行拍摄，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问，分别做好记录并签名确认；对需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照相关规定抽样或者通知被检查企业所在地省级兽医行政管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的兽药检验机构或农业部指定的技术机构进行检验或者鉴定；对发现严重违法违规问题或需要对记录、仪器设备和成品等进行封存和取证的，检查组应当及时通过观察员通知省级兽医行政管理部门。省级兽医行政管理部门应当依法采取相应措施处理，及时启动调查或查处程序。

　　第十二条  有下列情形之一的，检查组应当立即报兽药GMP办公室，及时作出处理。

　　（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

　　（二）需要采取产品召回或者暂停生产、销售、使用等风险控制措施的；

　　（三）生产条件发生重大变化的；

　　（四）需要立案查处的； 

　　（五）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

　　（六）其他需要报告的事项。

　　有上述（四）（五）情形之一的，检查组应当立即填写《农业部兽药GMP飞行检查立案查处建议单》（附表1），通过观察员通知省级兽医行政管理部门。省级兽医行政管理部门应当组织当地兽医行政管理部门在10个工作日内作出是否立案决定，并将决定报农业部和兽药GMP办公室，未立案的应当说明原因。

　　第十三条  现场检查结束后，检查组应当向被检查企业通报检查情况。发现缺陷项目的，填写《兽药GMP飞行检查缺陷项目表》(附表2)，被检查企业负责人或相关负责人应当在《兽药GMP飞行检查缺陷项目表》上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，应当提交书面说明和相关证据。

　　发现违法违规行为的，省级兽医行政管理部门负责组织开展后续行政执法工作，并在做出行政处罚决定5个工作日内将行政处罚决定及建议等相关资料上报农业部和兽药GMP办公室。

　　发现违法行为涉嫌犯罪的，当地省级兽医行政管理部门应当及时将案件移交公安机关，并报农业部和兽药GMP办公室。

　　第十四条  飞行检查结束后，检查组应及时撰写《兽药GMP飞行检查报告》(附表3)。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论等。检查组应在飞行检查结束后5个工作日内，将《兽药GMP飞行检查报告》、《兽药GMP飞行检查缺陷项目表》、《兽药GMP飞行检查相关人员调查记录单》（附表4）、企业的书面说明、《兽药GMP飞行检查立案查处建议单》及相关证据资料报兽药GMP办公室。

　　第四章  审核与处理
 
　　第十五条  兽药GMP办公室对《兽药GMP飞行检查报告》、《兽药GMP飞行检查缺陷项目表》、《兽药GMP飞行检查相关人员调查记录单》、《兽药GMP飞行检查立案查处建议单》等资料进行审核后提出处理意见，并在10个工作日内将签署意见的飞行检查报告报农业部。

　　第十六条  被检查企业应当对飞行检查缺陷项目在1个月内完成整改，并向所在地省级兽医行政管理部门上报整改报告。省级兽医行政管理部门应当对企业整改情况进行现场检查及审核，填写《兽药GMP飞行检查整改情况核查表》（附表5），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

　　第十七条  检查组组长负责审核整改报告，审核通过的，填写《兽药GMP飞行检查整改情况审核表》（附表6），在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP飞行检查整改情况核查表》及《兽药GMP飞行检查整改情况审核表》报兽药GMP办公室。审核不通过的，应当要求企业继续限期整改，并告知企业所在地省级兽医行政管理部门。

　　第十八条  兽药GMP办公室收到检查组组长审核意见及企业整改报告后10个工作日内，完成技术审核工作，并将审核意见报农业部。

　　第十九条  农业部对兽药GMP办公室报送的兽药GMP飞行检查情况和整改情况进行审核，对省级兽医行政管理部门上报的行政处罚决定及建议进行审核。

　　第二十条  根据飞行检查结果，各级兽医行政主管部门除应当依法按照有关规定处理外，还可以采取约谈被检查企业等措施。

　　停产整顿的兽药生产企业，在完成整改后向省级兽医行政管理部门提出复查申请。省级兽医行政管理部门应当对整改情况进行现场检查及审核，检查结果符合要求的方可恢复生产，并将有关情况报农业部和兽药GMP办公室。

　　被收回《兽药GMP证书》的兽药生产企业，在完成整改后向省级兽医行政管理部门提出复查申请。省级兽医行政管理部门应当对整改情况进行检查，检查结果符合要求的发还原《兽药GMP证书》，并将有关情况报农业部和兽药GMP办公室。

　　对未在规定期限内完成整改或采取相应措施的、发生重大安全生产事故或产品存在安全隐患的，必要时，省级兽医行政管理部门或兽药GMP办公室可以约谈被检查企业负责人。被约谈企业应当在约谈结束后10个工作日内制定整改方案，并将整改情况报省级兽医行政管理部门或兽药GMP办公室。

　　对违规发放兽药GMP证书、兽药生产许可证或未依法吊销兽药生产许可证的，以及在飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出问题的，必要时，农业部可以约谈被检查企业所在地省级兽医行政管理部门负责人。被约谈的省级兽医行政管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况报农业部和兽药GMP办公室。

　　第二十一条  省级兽医行政管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报农业部。

　　第二十二条  农业部应当按照政府信息公开的要求及时公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

　　第五章  附  则
 
　　第二十三条  组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守有关法律法规、工作纪律，按照规定标准食宿，不得向被检查企业提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。对违反工作纪律和廉政规定的，按有关法规处理。

　　第二十四条  各省级兽医行政管理部门组织实施的飞行检查和整改监督，按属地管理原则参照本规定执行。

　　第二十五条  本办法自发布之日起实施，《农业部兽药GMP飞行检查程序》（农办医〔2006〕59号）同时废止。

 
　　附表1

　　兽药GMP飞行检查立案查处建议单

　　被检查企业名称 ：                           

注：本检查报告一式二份，省级兽医行政主管部门留存一份，另一份由检查组随材料报农业部兽药GMP办公室。

　　附表2

　　兽药GMP飞行检查缺陷项目表
 

注：1．表中空间不够可附页　　2．此表签字复印件无效

　　附表3

　　兽药GMP飞行检查报告

　　被检查企业名称 ：                       编号：      

注：本检查报告可附页，共  页

　　附表4

　　兽药GMP飞行检查相关人员调查记录单
 

注：本记录可附页，共  页

　　附表5

　　兽药GMP飞行检查整改情况核查表
 

　　附表6
  
　　兽药GMP飞行检查整改情况审核表