齐鲁青大生物、武当动物药业、天津赫莱恩特等9家企业被农业农村部通报

2019-07-10来源:农业农村部文章编辑:小琳评论:[点击复制网址]
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  2019年6月26日,农业农村部畜牧兽医局通报齐鲁青大生物制药有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、天津赫莱恩特生物科技有限公司、哈尔滨生物制品二厂有限责任公司、武汉龙裕生物科技有限公司、山东谊源动物药业有限公司、吉林省康达动物药业有限责任公司、黑龙江兽研利思达生物科技有限公司、哈尔滨市和平兽药有限公司9家兽药生产企业飞行检查结果。
 
  重点问题在于设施、设备管理不规范;物料管理不规范;记录和报告不规范;二维码管理不到位;企业人员管理不规范等。
 
  具体如下:

关于对湖北武当动物药业有限责任公司飞行检查情况的通报

 

企业名称

湖北武当动物药业有限责任公司

兽药生产许可证号

(2018)兽药生产证字17008号

社会信用代码

(组织机构代码)

914203257476974403

企业法定代表人

陈国明

企业负责人

陈国明

生产负责人

吕会广

质量负责人

唐天忠

生产地址

湖北省十堰市房县城关镇迎宾大道2号

检查日期

2018年5月25日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室

房县畜牧兽医局

事    由

举报核查

检查发现的问题

一、物料管理不规范

辅料库中苯甲酸苄酯、a-吡咯烷酮存放混乱。散剂车间存有待报废的“催奶灵散”半成品。包材库内印有标签说明书的包材未按标签说明书要求进行管理。95%乙醇未存放在危险品库。

二、二维码管理执行不到位

麻黄桂枝散(批号:180301804)的批生产记录中未记录兽药产品二维码赋码情况。

处理措施

湖北省畜牧兽医局已责令该企业对发现的问题限期整改。

发布日期

2019年6月24日

 

关于对齐鲁青大生物制药有限公司飞行检查情况的通报

 

企业名称

齐鲁青大生物制药有限公司

兽药生产许可证号

(2015)兽药生产证字15356号

社会信用代码

(组织机构代码)

 

企业法定代表人

张学志

企业负责人

张学志

生产负责人

 

质量负责人

 

生产地址

山东省莱阳市经济开发区海河路29号

检查日期

2019年1月3日-4日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、山东省畜牧兽医局、烟台市兽药监察所、莱阳市畜牧兽医局、莱阳市兽药检查所

事    由

举报核查

检查发现的问题

1.质检室酸度计电极保护液未及时补充。

2.标签保存库未按照公司要求进行双锁管理,印有与标签内容相同的包装盒未按标签管理。

处理措施

山东省畜牧兽医局已加强对该企业的监督管理,督促企业针对此次飞行检查发现的缺陷项目完成了限期整改。

发布日期

2019年6月24日

 

关于对黑龙江兽研利思达生物科技有限公司飞行检查情况的通报

 

企业名称

黑龙江兽研利思达生物科技有限公司

兽药生产许可证号

(2016)兽药生产证字08053号

社会信用代码

(组织机构代码)

91231282MA18WD6K80

企业法定代表人

张军

企业负责人

张军

生产负责人

高彬

质量负责人

程玉杰

生产地址

黑龙江省绥化市肇东市肇昌公路十二公里处

检查日期

2018年11月24日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、肇东市畜牧兽医局

事    由

举报核查

检查发现的问题

一、设施、设备管理不规范

中药提取车间无重蒸馏及酸沉淀设备。

二、记录和报告不规范

企业生产鱼腥草注射液4.9万支,但未查到鱼腥草(鲜药材)的购买记录。化验室有过购买对照品的记录,但购买量不能满足日常检验需求。氟苯尼考注射液(批号18030101)含量测定项下,液相色谱图中系统适用性实验分离度、理论板数等关键信息缺失。无尘埃粒子检测仪,缺少2016~2018年洁净区尘埃粒子和微生物限度检测记录及报告;只有2018年6月的空气净化系统使用记录。

三、企业人员管理不到位

化验员不会效价、菌种传代和细菌内毒素操作。微生物检测环境条件不满足检测需求。库房中用于口服液灌装的免洗洁净瓶不符合洁净要求。

处理措施

黑龙江省农业农村厅已监督该企业限期整改。企业已完成整改,提交整改报告,并经省农业农村厅审核合格。

发布日期

2019年6月24日

 

关于对天津赫莱恩特生物科技有限公司飞行检查情况的通报

 

企业名称

天津赫莱恩特生物科技有限公司

兽药生产许可证号

(2016)兽药生产证字02048号

社会信用代码

(组织机构代码)

91120222058736942N

企业法定代表人

陈庆忠

企业负责人

陈庆忠

生产负责人

王晨旭

质量负责人

陈龙宾

生产地址

天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道8号

检查日期

2019年1月2日-3日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、天津市农业农村委员会畜牧兽医局、武清区畜牧水产发展服务中心、武清区农委执法大队

事    由

举报核查

检查发现的问题

一、物料管理不规范

在成品库检查中发现2批贴有标签名称为“混合型饲料添加剂液态(DL-蛋氨酸+ L苏氨酸)”,批准文号为津饲添字(2016)060903的非兽药产品,以及11批未粘贴标签的“混合型饲料添加剂液态(DL-蛋氨酸+ L苏氨酸)”的非兽药产品。上述产品生产地址为“天津市武清区四村店大街63号”,与该企业兽药生产许可证地址不一致(据了解为该企业另一饲料生产企业地址),经核实上述产品共2713箱。标签库货位卡显示结存量,实际标签库没有任何结存量,与实际不一致。成品库待检、合格、不合格产品没有明显标志和防止混淆的措施。成品库存放鸡传染性法氏囊病精制蛋黄抗体(批号20181120/20181121)、2批未粘贴标签。

二、生产管理不规范

卵黄抗体生产线压差指示计达不到设计要求。卵黄抗体抗原生产区污物出口存在未清场物品,清场不彻底。

三、企业人员管理不到位

企业人员培训不足,特别需要加强兽药GMP知识、法律法规知识的培训。

处理措施

(一)对赫莱恩特成品库存放超出该企业生产许可范围的饲料添加剂产品和举报信提及的虚假宣传问题,天津市农业农村委员会已按照相关规定进一步调查核实,对违规行为已做出相应的处罚。

(二)天津市农业农村委员会已加强对企业的监督管理,督促企业针对此次飞行检查发现的缺陷项目完成了限期整改。

发布日期

2019年6月24日

 

关于对武汉龙裕生物科技有限公司飞行检查情况的通报

 

企业名称

武汉龙裕生物科技有限公司

兽药生产许可证号

(2015)兽药生产证字17017号

社会信用代码

(组织机构代码)

P14290066797884549

企业法定代表人

张亦农

企业负责人

张亦农

生产负责人

张亦农

质量负责人

曹红

生产地址

湖北省天门市侨乡经济开发区南洋大道东端6号

检查日期

2018年5月23日-24日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、天门市动物卫生监督所

事    由

举报核查

检查发现的问题

一、设施设备管理不规范

兽药生产车间及仓库卫生差,厂房、设备未清洁,现场无卫生状态标识和清场合格证。

二、物料管理不规范

原辅料仓库存有大量中药材粉末,且无标识。成品阴凉库存放大量与生产无关的设备(用于庆典活动的音响、拱门等)。消毒剂(固体)车间存有大量包材,且部分已附有标签说明书。危险品库存有盐酸、硫酸等试剂,大门无锁,管理不规范。2017年8月生产的用于文号报批的甲苯咪唑溶液(水产用)(规格:100g:10g)、苯扎溴铵溶液(水产用)(规格:10%)以及苯扎溴铵溶液(水产用)(规格:45%)批生产记录不规范,且成品库房无上述三个产品。原锅炉房(现因环保问题已拆除)与食堂之间的房间内存有大量液体原料:冰乙酸、异丙醇等,部分已经无产品标识。

三、记录和报告不规范

质检室仪器设备无使用记录,设备检定效期至2015年12月11日。留样室无留样观察记录。

四、其他问题

1.在从企业厂区大门进入,右边第四栋建筑内发现生产设备及大量标称武汉龙裕生物科技有限公司的各类产品:苯扎溴铵溶液(水产用)[商品名:暴血灭,批准文号:兽药字(2010)170179005,生产日期:20180405,生产批号:20180405]、阿维菌素溶液[商品名:菌虫克星,批准文号:兽药字(2010)170179267,生产日期:20180405,生产批号:20180405]、龙胆泻肝散(水产用)[商品名:护肝宝,批准文号:无,生产日期:20180508,生产批号:20180508]、凯松溶液[商品名:草鲫五病灵,批准文号:兽药字(2012)170179282,生产日期:20180405,生产批号:20180405]、辛硫磷溶液(水产用)[商品名:鲢安,批准文号:兽药字(2012)170179285,生产日期:20180508,生产批号:20180508]、氯氰菊酯溶液(水产用)[商品名:鱼虫雷,批准文号:兽药字(2012)170179055,生产日期:20180508,生产批号:20180508]、苦楝汁及螯合剂[商品名:车轮特杀,批准文号:无,生产日期:20170217,生产批号:20170217]、戊二醛溶液[商品名:杀菌先锋,批准文号:兽药字(2012)170179073,生产日期:20180105,生产批号:20180105]、聚维酮碘溶液[商品名:龙裕精碘,批准文号:兽药字(2010)170179044,生产日期:20171009,生产批号:20171009]、异噻唑啉酮衍生物[商品名:克霉灵,批准文号:无,生产日期:20150302,生产批号:20150302]等。从厂区大门进入右边第四栋建筑和厕所之间的建筑挂有“湖北六众生物技术有限公司”的牌匾,内有辛硫磷、戊二醛和苯扎溴铵原料药。

2.消毒剂(液体)车间楼顶存有过期兽药,部分产品标识为其他生产企业生产:标称荆州市新阳光动物药业有限公司生产的萘普生注射液(生产日期:20080712)、标称荆州市新阳光动物药业有限公司生产的阿维菌素注射液(生产日期:2005年12月12日)和标称湖北天门兽药厂生产的氧氟沙星注射液(生产日期:2013年8月10日)。另外,发现武汉龙裕生物科技有限公司的过期兽药产品标签说明书。

3.留样室存有金刚烷胺、利巴韦林、克林霉素等原料药小样。

处理措施

湖北省畜牧兽医局已责令该企业停产整顿,并立案查处;目前相关违法违规行为已查清,并对相关责任人进行了处罚。

发布日期

2019年6月24日

 

关于对哈尔滨生物制品二厂有限责任公司飞行检查情况的通报

 

企业名称

哈尔滨生物制品二厂有限责任公司

兽药生产许可证号

(2015)兽药生产证字08014号

社会信用代码

(组织机构代码)

912301118277682379

企业法定代表人

张金海

企业负责人

张金海

生产负责人

董志伟

质量负责人

牛世宏

生产地址

哈尔滨利民开发区上海大街西侧

检查日期

2018年11月22日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、哈尔滨市畜牧兽医局

事    由

举报核查

检查发现的问题

一、设施设备管理不规范

中药提取车间缺少重蒸馏设备,存在外购柴胡提取液的现象。中药前处理车间内粉碎间约5m2,无粉碎设备,过筛间约3m2,无相关设备,不能进行中药前处理的生产。中药原料库房面积约5m2,无法满足日常生产需求。聚维酮碘生产与饲料添加剂共用生产车间。

二、物料管理不规范

粉针车间未清场,冷瓶间和分装机上残留有大量的胶塞,分装机内装着半仓药粉,温度记录到2018年9月28日,清场日期却为2018年10月22日,外包间暂存的注射用青霉素钾74件,生产日期为2018年11月10日。

原料库中发现无批准文号的硫酸链霉素(河北健民淀粉糖业有限公司)原料,24桶(27.8Kg/桶),产品批号S51802041。注射用硫酸链霉素成品(批号20181003),使用原料批号为S51802041和S51803024,共计103.88 Kg,共74件13盒,库存39件13盒,已销售35件。注射用硫酸链霉素成品(批号20181004),使用该批原料103.88 Kg,共74件11盒,未销售。紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、天平和永停滴定仪等计量设备未进行检定。

三、记录和报告不规范

未查到企业所用滴定液的标配记录。注射用硫酸链霉素(批号20181003)批生产记录中缺原料领用记录;注射用硫酸链霉素(批号20181003、批号20181004)批检验记录未进行红外、不溶性微粒、细菌内毒素、效价检测,异常毒性不能自检,也未外检,但批检验记录中均有合格结论。

处理措施

因该企业产品存在重大质量缺陷,黑龙江省农业农村厅已对该企业立案查处。

发布日期

2019年6月24日

 

关于对吉林省康达动物药业有限责任公司飞行检查情况的通报

 

企业名称

吉林省康达动物药业有限责任公司

兽药生产许可证号

(2016)兽药生产证字07011号

社会信用码

(组织机构代码)

91220101702515594k

企业法定代表人

陈霞

企业负责人

陈霞

生产负责人

朱晶

质量负责人

魏艳玲

生产地址

吉林省长春市宽城经济开发区

检查日期

2018年9月19日-20日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、吉林省畜牧业管理局

事    由

举报核查

检查发现的问题

一、设施、设备管理不规范

中药提取车间GMP管理不规范,设备维护状态差,蛛网较多,有无关功能间并堆放有较多杂物。水针剂车间卫生环境差,更衣间杂物多。

二、物料管理不规范

成品入库管理不规范,存在裸瓶入库现象。质量管理部门未履行标签留样、样品留样的职责。质量管理部门未履行审核标签的职责。包材库内存放12种夸大描述药物用途的包装盒,如板蓝根注射液包装盒印有“口蹄心肌快康”、黄芪多糖注射液包装盒印有“保胎布病康”等字样。

处理措施

吉林省农业农村厅已责令该企业召回贴有“预防非洲猪瘟”字样的穿心莲注射液,及时整改缺陷项目,销毁不符合规定的标签、包材等,并依据《兽药管理条例》和《中华人民共和国农业农村部公告第97号》规定的从重处罚情形,对该企业进行顶格处罚。

发布日期

2019年6月24日

 

关于对山东谊源动物药业有限公司飞行检查情况的通报

 

企业名称

山东谊源动物药业有限公司

兽药生产许可证号

(2014)兽药生产证字15240号

社会信用代码

(组织机构代码)

91371700693140304D

企业法定代表人

孙胜锋

企业负责人

孙胜锋

生产负责人

居传领

质量负责人

张联稳

生产地址

地址1:山东省成武县九女镇开发区,

地址2:山东省成武县大田集开发区

检查日期

2018年5月22日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、菏泽市畜牧兽医局

事    由

举报核查

检查发现的问题

一、设备设施管理不规范

红外分光光度计、压片机和水分测定仪放置条件不符合要求。库房缺少成品和原料的冷库。

二、生产管理不到位

粉针车间洗瓶间存有未按规定传入的注射用头孢噻呋钠包装瓶。

三、物料管理不规范

未按规定条件贮存伊维菌素溶液、头孢噻呋钠原料和注射用头孢噻呋钠。头孢噻呋钠原料领用数量(18Kg)与生产实际使用数量(3Kg)不能对应。黄芪饮片(批号130501)生产日期为2013年3月14日,已过有效期,未按规定处理。乳酸环丙沙星注射液标签未按规定领用,且帐物不符。

四、二维码管理不到位

未按规定上传注射用头孢噻味钠(规格1.0克,批号为20180102)二维码,上传的批号、数量与销售记录不一致。

五、质量管理不到位

未按要求印制伊维菌素溶液、注射用头孢噻呋钠的标签和说明书,分别有2种和3种样式。

六、记录和报告不规范

盐酸林可霉素注射液(批号20180301)批检验记录不完整,且未提供林可霉素B、苯甲醇和含量测定的液相色谱图,缺少林可霉素B和苯甲醇的实验数据,未按质量标准进行可见异物和无菌检查。

处理措施

山东省畜牧兽医局已责令该企业对存在问题限期整改,对现场抽取18批产品中不合格的3批产品进行了处罚。

发布日期

2019年6月24日

 

关于对哈尔滨市和平兽药有限公司飞行检查情况的通报

 

企业名称

哈尔滨市和平兽药有限公司

兽药生产许可证号

(2016)兽药生产证字08008号

社会信用代码

(组织机构代码)

G1023011000446030E

企业法定代表人

徐利

企业负责人

张策

生产负责人

张策

质量负责人

李晓春

生产地址

哈尔滨市香坊区幸福镇靠河路67号

检查日期

2018年11月23日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、哈尔滨市畜牧兽医局

事    由

举报核查

检查发现的问题

一、设施、设备管理不规范

中药提取车间缺少重蒸馏设备。中药材库房无标识,无易制毒中药材保存专柜(专库)。

二、记录和报告不规范

四季清注射液(20180501)批生产记录中批生产指令的原料投入无法溯源(无投入的三批提取物批号)。四季清注射液(20180501)批检验记录中无薄层色谱图谱,缺少炽灼残渣、抑菌力检测项目的检测数据,仅有检测合格结论。注射用青霉素钠(批号20180901)批检验记录中红外、有关物质和不溶性微粒检查项无图谱,仅有检测合格结论。

处理措施

黑龙江省农业农村厅已监督该企业限期整改。企业已完成整改,提交整改报告,并经省农业农村厅审核合格。

发布日期

2019年6月24日


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