山东信得科技股份有限公司3项禽病疫苗完成了新兽药注册

2021-05-11来源:农业农村部文章编辑:小琳评论:[点击复制网址]
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  3项科研成果均按照农业农村部《兽药注册办法》、442号公告、2464号公告及GCP等关于申报预防用兽用生物制品的相关要求,完成了各项实验室研究、中试及临床试验,完成了新兽药注册,并已经通过初审,并对初审意见进行了回复,预计2021-2022完成复核试验,可望获得新兽药注册证书。
 
 
  一、成果名称
 
  成果1:鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗
 
  成果2:鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒(Ⅰ群,4型)四联灭活疫苗
 
  成果3:鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗
 
  二、研发单位
 
  山东信得科技股份有限公司
 
  三、成果简介
 
  3项科研成果均按照农业农村部《兽药注册办法》、442号公告、2464号公告及GCP等关于申报预防用兽用生物制品的相关要求,完成了各项实验室研究、中试及临床试验,提交了新兽药注册,已进行了初审,并对初审意见进行了回复,预计2021-2022完成复核试验,可望获得新兽药注册证书。
 
  3项成果选择毒种为新城疫病毒La Sota株、鸡传染性支气管炎病毒M41株、病毒性关节炎病毒AV2311株,以上均为标准疫苗毒株;禽流感病毒(H9亚型)和禽腺病毒(Ⅰ群,4型)均为实验室筛选的免疫原性和增殖性能良好的毒株;传染性法氏囊病采用原核表达鸡传染性法氏囊病病毒VP2蛋白。3项成果生产工艺简单,质量可控。
 
  3项科研成果均有意向与各企业进行合作转让,更好地为养殖业做好疫病防控。其中,科研成果1鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗和科研成果3鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗还有2家监测期内企业转让权名额。科研成果2鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒(Ⅰ群,4型)四联灭活疫苗还有1家监测期内企业转让权名额。
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