36家单位9种兽药产品获批新兽药

2024-04-25来源:农业农村部官网文章编辑:小琳[点击复制网址]
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中华人民共和国农业农村部公告 第781号

 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等36家单位申报的非罗考昔等9种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
 
批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的葛根芩连片变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止；批准浦城正大生化有限公司等2家单位申报的盐酸金霉素可溶性粉等2种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准洛阳惠中兽药有限公司等3家单位申报的加米霉素注射液变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
 
特此公告。
 
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
 
农业农村部  

2024年4月23日

附件1

新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
非罗考昔
山东鲁抗舍里乐药业有限公司、华中农业大学
二类
（2024）
新兽药证字
17号
4年
非罗考昔咀嚼片
山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、华中农业大学、江苏朗博特动物药品有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司
二类
（2024）
新兽药证字
18号
4年
金前通淋胶囊
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司
三类
（2024）
新兽药证字
19号
3年
芬苯达唑内服混悬液
武汉嘉喆生物科技有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、河北远征禾木药业有限公司、山东德州神牛药业有限公司、济南领派生物医药科技有限公司、华中农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、山东谊源药业股份有限公司、郑州福源动物药业有限公司、洛阳惠德生物工程有限公司、山东省农业科学院家禽研究所、北京宇和金兴生物医药有限公司
五类
（2024）
新兽药证字
20号
3年
猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）
广东永顺生物制药股份有限公司
三类
（2024）
新兽药证字
21号
3年
猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）
北京中海生物科技有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司
三类
（2024）
新兽药证字
22号
3年
水貂出血性肺炎（G型+B型+C型）、肉毒梭菌（C型）中毒症二联灭活疫苗（WD005株+DL007株+ZC118株+C62-4株）
齐鲁动物保健品有限公司
三类
（2024）
新兽药证字
23号
3年
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗
（La Sota株+TJ-4株+RP-8-C株）
天津瑞普生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、福建圣维生物科技有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司
三类
（2024）
新兽药证字
24号
3年
猪伪狂犬病病毒gE蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒
武汉科前生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司、北京纳百生物科技有限公司
三类
（2024）
新兽药证字
25号
3年
 
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
申请单位
兽药标准来源
变更事项
监测期（针对变更事项）
葛根芩连片
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生泰尔科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司
（2021）新兽药证字27号
增加靶动物猫
3年
盐酸金霉素可溶性粉
浦城正大生化有限公司
《兽药质量标准》（2017年版）
增加靶动物猪
3年
盐酸金霉素可溶性粉
广东温氏大华农生物科技有限公司
《兽药质量标准》（2017年版）
增加靶动物猪
3年
加米霉素注射液
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司
（2018）新兽药证字58号
在10ml︰1.5g、20ml︰3.0g规格基础上，增加50ml︰7.5g、100ml︰15.0g规格，新增规格直接接触兽药的包装材料为钠钙玻璃膜制注射剂瓶和注射用无菌粉末用覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞。
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