中国兽医药品监察所2015年春季兽用生物制品质量监督检查工作圆满结束

　　为加强重大动物疫病疫苗监管，保证疫苗质量，满足动物疫病防控工作需要，根据全国春季重大动物疫病防控工作安排，中国兽医药品监察所于2015年3月-5月采取监督检查和专项调查相结合的方式开展了春季兽用生物制品质量监督检查工作，先后派出23个飞行检查组60人次重点对20个省（市、自治区）的48家兽用生物制品生产企业实施春季集中监督检查。

　　此次监督检查主要任务是检查各企业有关疫苗生产检验情况，查找生产和质量管理中存在的问题，督促企业按照兽药GMP等要求进行有效管理，严格按照产品规程和内控质量标准要求组织生产和检验，确保疫苗质量和有效供给。检查重点包括全面检查和兽用生物制品标签说明书、企业内控质量标准执行情况、生产检验用原辅材料质量控制等三个专项检查。

　　为确保此次监督检查工作取得实效，中监所组织制定了《2015年春季兽用生物制品质量监督检查工作方案》，明确了检查重点和工作要求，突出检查的针对性，在开展检查前对检查员进行了动员和专题培训。23个检查组严格按照工作方案，认真细致地开展了监督检查。经对48家兽用生物制品生产企业现场检查，未发现有严重违反兽药GMP有关规定的情况，共查出一般缺陷项目199个。硬件方面的缺陷主要表现在厂房设施和设备的维护保养不到位；软件方面的缺陷主要表现在生产和检验记录不规范。检查组已要求各企业限期完成内整改。监督检查结束后，中监所及时召开了总结分析会，所领导班子全体成员及执行监督检查任务的GMP专家共50余人参加了总结分析会，各检查组对检查过程中发现的问题进行了汇总、分析，就共性问题进行研讨交流，并对下一步加强兽用生物制品生产企业质量监管提出了建设性的建议。

　　本次监督检查工作达到预期目标，为规范疫苗生产，保障疫苗质量和生物安全，防控重大动物疫病提供了有力保证。