农业农村部公布2020年第3期兽药质量监督抽检情况

2020-10-19来源:农业农村部文章编辑:小琳评论:[点击复制网址]
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农业农村部办公厅关于公布2020年第3期兽药质量监督抽检情况的通知


农办牧〔2020〕44号

 

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:
 
      为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况通知如下。
 
      一、不合格产品情况
 
      (一)化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况
 
      1. 不合格项目:主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。37批不合格产品中,有32批产品1个项目检验不合格,3批产品2个项目检验不合格,2批产品3个项目检验不合格。
 
      2.抽检环节质量状况:生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的19.6%、74.3%、6.1%,不合格率分别为0.4%、1.8%、2.1%。
 
      3. 产品类别质量状况:化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的33.5%、38.6%、25.9%、2.1%,不合格率分别为1.5%、1.2%、2.1%、2.0%。
 
      (二)假兽药和不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况
 
      省级监督抽检判定为假兽药的2批产品均来自经营环节。4批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中,有2批兽药产品未赋二维码,1批兽药产品二维码无法识读,1批兽药产品查询不到追溯信息。
 
      二、重点监控企业情况
 
      经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处,2019年度和2020年第一期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的黑龙江省汇丰动物保健品有限公司、重庆泰迪动物药业有限公司、上海瑞博(沈丘)生物工程有限公司已完成立案查处并整改合格。
 
      三、抽检发现的主要问题
 
      本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几方面:一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求,多为含量偏低,存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题,不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题,无法保证产品质量稳定性。二是经营环节不合格率较高。本季度37个不合格产品中,2个来自生产环节,3个来自使用环节,32个来自经营环节。三是非法添加现象依然存在。本季度有5批产品检出违法添加其他药物成分。
 
      四、有关工作要求
 
     (一)对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理有关规定,对从生产企业抽取样品检测结果不合格的,责令停止生产被抽检产品,立即召回相关售出产品,依法立案查处并监督销毁相关不合格产品;相关兽药生产企业要经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后,方可恢复生产;符合从重处罚情形的,要依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号。对从经营企业抽取样品判定为假兽药或检测结果不合格的,要依法立案查处并监督销毁经营企业相关库存产品;对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业,要责令限期整改,逾期不改正或改正后再犯的,按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理,符合从重处罚情形的,要按照农业农村部公告第97号规定,依法吊销兽药经营许可证。
 
      (二)对标称兽药生产企业的处理处罚。从经营企业、使用环节抽取样品判定为假兽药或检测结果不合格的,标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要加强对标称生产企业监督检查,督促企业强化产品质量管控,针对存在的问题进行整改,同时要按要求做好产品入库、出库信息上传等工作。
 
      从经营企业抽取样品检验发现非法添加其他兽药成分或产品有效成分含量为0的,经营企业所在地省级畜牧兽医主管部门要组织做好追溯调查核实工作。调查核实结果要及时报我部畜牧兽医局和标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门。确认非法添加其他兽药成分或有效成分含量为0的兽药产品是标称生产企业生产的,标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应及时组织查处,符合从重处罚情形的,要按照农业农村部公告第97号规定,依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号;属于其他情形的,责令停止生产被抽检产品,召回相关售出产品,依法立案查处并监督销毁相关不合格产品,经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后,方可恢复生产。
 
      (三)对不符合兽药追溯二维码监管要求情况的查处。监督抽检发现兽药产品存在不符合兽药追溯监管要求情况的,标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要及时对相关兽药产品赋码及信息上传情况开展调查,并按照《兽药管理条例》及兽药追溯监管有关规定进行查处。
 
      (四)其他相关要求。一是及时报送执法办案情况。各省级畜牧兽医主管部门要按照《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求,组织做好对相关被抽样单位、标称生产企业的调查核实及处理处罚工作,并将相关执法办案情况及时报我部畜牧兽医局。二是及时报送撤销兽药产品批准文号建议。符合吊销证书或撤销批准文号条件的,各地应按有关规定启动吊销兽药生产许可证、经营许可证或撤销兽药产品批准文号等程序,其中符合撤销兽药产品批准文号情形的,相关省级畜牧兽医主管部门应及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。三是及时公开案件查处信息。各省级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后,依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定,及时公开案件查处信息。 
 
      五、兽药安全使用要求 
 
     各地要督促指导广大养殖者按照《兽药管理条例》及配套规章有关要求,从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证;购买时查看外包装相关标识,通过“国家兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”,重点查看兽药产品批准文号、作用用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全,也可登陆中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)的“国家兽药基础数据库”查询核实所购买兽药产品的批准信息;购买兽药后要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药,并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用,禁止超范围、超剂量使用兽药,并严格执行休药期规定,切实维护动物健康和动物源性食品安全。
 
  • 附件:

2020年第二季度省级监督抽检不合格化学药品等兽药产品汇总表
 

序号

产品名称

标称生产企业

被抽样单位名称

生产批号

不合格项目

1

硫酸庆大霉素注射液

三明三药兽药有限公司

苍南县鑫业动物康健服务部

191003

性状,鉴别(1)

2

麻杏石甘口服液

山东华农生物制药有限公司

沁县潞宝金和生肉鸡养殖有限公司

1904001

含量为标示量的72.9%

3

对乙酰氨基酚注射液

南昌科王兽药厂

柳州市柳南区富达兽药饲料经营部

19032101

性状,鉴别

4

板蓝根注射液

江西正和生物科技有限公司

信阳市平桥区恒安畜牧技术服务部

20190401

pH值

5

酒石酸泰万菌素预混剂

河南安盛动物药业有限公司

河南安盛动物药业有限公司

20030201

含亚硫酸氢钠甲萘醌为标示量的194.6%

6

柴辛注射液

施维雅(青岛)生物制药有限公司

固始县百城药业服务中心

J909DICN

pH值,含量为标示量的5.0%

7

替米考星预混剂

山东慧扬生物科技有限公司

南乐县航天畜禽技术服务中心

20190901

性状,鉴别,含量为2.6%

8

白头翁散

河北瑞辉动物药业有限公司

温州双欣贸易有限公司

2019060901

环丙沙星89.8%,葡萄糖44.0%

9

氟苯尼考注射液

山东雨泽银丰动物药业有限公司

乌鲁木齐市天牧康源兽药经销部

20190501

鉴别,含量为标示量的7.7%

10

阿苯达唑伊维菌素预混剂

重庆市天龙牧业科技有限公司

宁明县康牧兽药经营部

190117

鉴别(4),含量为0

11

氟尼辛葡甲胺注射液

哈尔滨三马兽药业有限公司

龙岩市地平线农牧贸易有限责任公司

20191101

鉴别

 

12

阿莫西林可溶性粉

沈阳双飞动物药业有限公司

肥东县店埠镇诚信兽药店

2018101001

薄层鉴别未检出盐酸麻黄碱

13

盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉

河北地邦动物保健科技有限公司

玉环市正和兽药经营部

19120501

样品滴定终点变色不明显,含量无法测定

14

替米考星预混剂

阜南诺伟康生物科技有限公司

阜南诺伟康生物科技有限公司

20200301

含量为0.007mg

15

戊二醛苯扎溴铵溶液(水产用)

湖北绿水动物药业有限公司

泗洪县杨氏渔药经营部

20190306

鉴别

16

博落回注射液

遂宁市中通实业集团动物药业有限公司

泸溪县浦市大北农服务中心

20180901

含黄芪多糖以葡萄糖计7.5mg/ml(不得少于30mg)

17

地塞米松磷酸钠注射液

湖南伟达科技有限公司

贵州傲创兽药销售有限公司

20200101

性状、鉴别

18

氟苯尼考粉(水产用)

山西科汪生物科技有限公司

(连云港市)海州区浦南镇永康水产经营部

20200101

性状,稠环芳烃,易碳化物检查

19

二氢吡啶预混剂

江西博莱大药厂有限公司

温岭市箬横再盛家庭农场

20190328

含量测定氨69.4%

20

鱼腥草注射液

江西嘉美生物药业有限公司

乌兰察布市兴和县益民兽药店兽药店

20190401

鉴别

21

盐酸林可霉素注射液

哈尔滨天丰动物保健品有限公司

大孤山镇兴隆兽药店

190301

含量为46.3%

22

维生素C注射液

山西兆益生物有限公司

桐梓县云飞兽药经营部

19100101

性状

23

土霉素预混剂

四川省博腾动物药业有限公司

昌吉呼图壁县新威兽药店

20190701

鉴别(2)

24

穿心莲注射液

河北华邦生物科技有限公司

云南鑫淼农牧科技有限公司

20190301

含量为91.5%[标准规定为95.0%-105.0%]

25

板青颗粒

徐州天意动物药业股份有限公司

长治县金科养殖公司

20190703

性状

26

阿莫西林可溶性粉

四川肥神集团有限公司

云浮市云安区畜康兽药部

20200102

鉴别(1)

27

卡巴匹林钙可溶性粉

潍坊格润药业有限公司

苍南青稽动物医院

20190801

鉴别(1)(2),检出乙酰甲喹

28

安乃近注射液

天津市保灵动物保健品有限公司

渑池县会盟东路小朱兽药商行

20181002

鉴别,含金银花以绿原酸计,为0,含黄芩以黄芩苷计,为27.9mg/ml

29

磺胺脒片

甘肃天利达生物科技有限责任公司

乌市新宏源兽药

20190301

含量为86.9%

30

黄芪多糖注射液

江西嘉美生物药业有限公司

乌兰察布市商都县为民兽药店

20181102

性状,鉴别(1)

31

银黄提取物口服液

天农大(天津)生物科技有限公司

潼南区同安牧业服务部

19050502

有关物质检查

32

柴胡注射液

江西邦诚动物药业有限公司

钟山区仁德兽药店

181010

黄芩含量以黄芩苷计为0.1mg/ml,金银花含量以绿原酸计含量为0.32mg/ml

33

板蓝根注射液

四川通达动物保健科技有限公司

昆明经开区阿拉维克多兽药经营部

20180801

含量无法测定

 
假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表
 

一、假兽药

序号

抽检环节

产品名称

标称生产企业

产品批准文号

生产批号

被抽样单位

1

经营环节

盐酸沙拉沙星可溶性粉

陕西鑫诚大唐畜牧有限公司

兽药字270162150

190824/01

海南维它生物科技有限公司
 屯城分公司

2

经营环节

伊维菌素注射液

河南锐先科技药业有限公司

/

20191125

巴州和静阿尔夏特路伊可赛兽药店

二、未赋二维码兽药产品

序号

抽检环节

产品名称

标称生产企业

产品批准文号

生产批号

被抽样单位

1

经营环节

麻杏石甘片

商丘市火神兽药有限责任公司

兽药字160705173

20200102

琼中营根少燕兽药店

2

经营环节

恩诺沙星可溶性粉

四川省博腾动物药业有限公司

兽药字2016220872119

20190303

塔城乌苏市双马兽药店

三、二维码无法识读兽药产品

序号

抽检环节

产品名称

标称生产企业

产品批准文号

生产批号

被抽样单位

1

经营环节

黄芪多糖注射液

天津市保灵动物保健品有限公司

兽药字2016220872119

20190303

塔城乌苏市双马兽药店

四、查询不到追溯信息兽药产品

序号

抽检环节

产品名称

标称生产企业

产品批准文号

生产批号

被抽样单位

1

经营环节

双黄连口服液

四川湟恩动物药业有限公司

兽药字2016221045030

20190509

琼中营根少燕兽药店


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