批准10家企业生产的11种兽药在我国注册、再注册、变更注册

2024-02-05来源:农业农村部文章编辑:小琳[点击复制网址]
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中华人民共和国农业农村部公告第759号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂生产的卡洛芬注射液(犬用)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准硕腾公司美国威洛岛(Willow Island)生产厂等7家公司生产的拉沙洛西钠等8种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述8种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的卡洛芬咀嚼片(犬用)在我国变更注册,质量标准、说明书和标签参照农业农村部公告第252号同品种执行。批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的非泼罗尼喷剂在我国变更注册,质量标准、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第666号同品种执行。

特此公告。

附件:

1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部
2024年2月4日
附件1
进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

国 别

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

卡洛芬注射液

(犬用)

20ml1.0g

Carprofen Injectionfor Dogs

硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

西班牙

(2024

外兽药证字

01

2024.02.04

2029.02.03

注册

拉沙洛西钠

Lasalocid Sodium

硕腾公司美国威洛岛(Willow Island)生产厂

Zoetis LLC., Willow Island, USA

美国

(2019

外兽药证字

12

2024.02.04

2029.02.03

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

拉沙洛西钠预混剂

20%

Lasalocid Sodium Premix

硕腾公司美国索尔兹伯里(Salisbury)生产厂

Zoetis LLC., Salisbury, USA

美国

(2019

外兽药证字

14

2024.02.04

2029.02.03

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

复方磺胺嘧啶混悬液

200ml∶磺胺嘧啶80g+甲氧苄啶16g

Compound Sulfadiazine Suspension

法国FC有限公司

FC FRANCE SAS

法国

(2019

外兽药证字

55

2024.02.04

2029.02.03

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗

Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector

诗华美国动物保健公司

Ceva Animal Health, LLC

美国

(2019

外兽药证字

19

2024.02.04

2029.02.03

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

鸡传染性法氏囊病活疫苗(W2512 G-61株)

Infectious Bursal Disease VaccineLiveStrain W2512 G-61

匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

匈牙利

(2019

外兽药证字

54

2024.02.04

2029.02.03

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

土霉素注射液

100ml20g

Oxytetracycline Injection

荷兰优诺威动物保健公司

Eurovet Animal Health BV

荷兰

(2018

外兽药证字

43

2024.02.04

2029.02.03

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

恩诺沙星片(宠物用)

15mg

Enrofloxacin Tabletsfor Pets

KVP Kiel有限责任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

(2019)

外兽药证字

51

2024.02.04

2029.02.03

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

恩诺沙星片(宠物用)

50mg

Enrofloxacin Tabletsfor Pets

(2019)

外兽药证字

52号

2024.02.04

2029.02.03

阿莫西林可溶性粉(50%)

Amoxicillin Soluble Powder

法国FC有限公司

FC FRANCE SAS

法国

(2019)

外兽药证字

61

2024.02.04

2029.02.03

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

卡洛芬咀嚼片

(犬用)

25mg

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

硕腾公司美国林肯生产厂

Zoetis Inc.

美国

(2019

外兽药证字

95

2019.12.30

2024.12.29

变更注册:原料药供应商由“1.Cosma S.P.A.2.Procos S.P.A.”变更为“1.Cosma S.P.A.2.Procos S.P.A.3.Erregierre S.P.A.

非泼罗尼喷剂

100ml0.25g

Fipronil Spray

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

(2018

外兽药证字

32

2023.04.23

2028.04.22

变更注册:兽药有效期由“24个月”变更为“36个月”

附件:说明书和标签.pdf

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