2024年,农业农村部分三次组织对兽药生产、经营和使用单位进行兽药质量监督抽检。非生物制品类兽药产品部级跟踪检验情况如下:
一、总体情况
通过部级两次跟踪检查,共计检查企业226家,930批次。
发现四川某生物科技有限公司生产的1批卡巴匹林钙粉检出非法添加物,其余产品均未检出非法添加物非法添加物。
企业不合格率达到9.3%,批次不合格率3.5%。
检查期数 |
类别 |
兽用非生物制品省级监督抽检 |
|
企业 |
批次 |
||
2024年第一期 |
抽查批次 |
108 |
479 |
非法添加物 |
0 |
0 |
|
不合格情况 |
6 |
8 |
|
2024年第三期 |
抽查批次 |
118 |
451 |
非法添加物 |
1 |
1 |
|
不合格情况 |
15 |
25 |
|
总体情况 |
抽查批次 |
226 |
930 |
非法添加物 |
1 |
1 |
|
不合格情况 |
21 |
33 |
|
不合格率 |
9.3% |
3.5% |
二、不合格项目
33批不合格产品中,有多达18批产品检查项不合格,占比达55%;11项产品含量测定项不合格,占比达33%。以上合计占比达到88%。具体如下:
(一)1批产品性状和含量测定不合格;
(二)1批产品鉴别项不合格;
(三)1批产品鉴别项和含量测定项不合格;
(四)1批产品检查项和含量测定项不合格;
(五)11批产品含量测定项不合格;
(六)18批产品检查项不合格。
说明:产品检查项一般包括兽药的外观、颜色、气味等性状检查;化学反应、色谱等鉴别检查;干燥失重、pH值、有关物质、无菌等检查;兽药中有效成分含量;非法添加物检查等。
三、产品类别
抽查产品类别中化学药品类、抗生素类、中药类、其他类分别占比35%、42%、21%和2%,不合格率分别为1.8%、3.6%、6.6%和0%。
检查期数 |
产品类别 |
抽检情况 |
不合格情况 |
||
次数 |
比例 |
数量 |
比例 |
||
2024年第一期 |
化药 |
159 |
33% |
0 |
0.00% |
抗生素 |
217 |
45% |
6 |
2.80% |
|
中药 |
98 |
21% |
2 |
2.00% |
|
其他 |
5 |
1% |
0 |
0.00% |
|
2024年第三期 |
化药 |
167 |
37% |
6 |
3.60% |
抗生素 |
174 |
39% |
8 |
4.60% |
|
中药 |
99 |
22% |
11 |
11.10% |
|
其他 |
11 |
2% |
0 |
0.00% |
|
整体情况 |
化药 |
326 |
35% |
6 |
1.8% |
抗生素 |
391 |
42% |
14 |
3.6% |
|
中药 |
197 |
21% |
13 |
6.6% |
|
其他 |
16 |
2% |
0 |
0.0% |
兽药抽检检查项目
主要包括以下几个方面
检验项目:
对抽取的全部样品进行非法添加药物筛查,包括兽药国家标准规定的性状、鉴别、可见异物检查、含量测定等项目。
根据兽药具体特性,适当增加检测有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。
非法添加药物检验:
使用农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱-二级管阵列法)》进行筛查。
确定有非法添加成分后,按相关补充检查方法进行测定。
监督抽检结果处理:
对监督抽检中发现的假、劣兽药进行查处,按照《抽查检验办法》有关程序和要求执行。
对符合农业农村部公告第97号规定情形的,依法从重处罚。
这些措施确保了兽药的安全性和质量控制,保护了动物健康和公共安全。
兽药使用单位检查兽药使用流程与内容
使用单位检查流程、内容
兽药使用单位,即指动物诊疗机构、畜禽养殖场等使用兽药的单位和个人。兽药使用是否安全,直接关系到动物产品质量安全和人民群众身体健康。畜禽养殖过程中,不管其组织形式是单位还是个人,都有义务依法遵守兽药安全使用制度。
一、使用单位要求
(一)使用兽药,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录,必须载明进货厂家或经销商、数量、批号、有效期等内容。
(二)禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。兽药的使用依照有关技术规范标准执行。
(三)禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。经批准可以在饲料中添加的兽药,应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。禁止将人用药品用于动物。
(四)有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
(五)兽药使用单位发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,应当立即向当地兽医主管部门报告。
(六)禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超标的食用动物产品。
二、检查流程
规模养殖场检查流程图
养殖档案检查
检查内容:兽药采购记录,兽药添加剂采购记录,养殖档案,用药记录,防疫记录等,从业人员资格,兽医师资格等。 |
兽药房检查
检查内容:兽药进库记录、领用记录、库存状况,有无假劣兽药、过期药、人用药、原料药、违禁药物等,产品包装是否规范,处方药与非处方药是否分开摆放,兽用生物制品是否规范。 |
小料仓库检查
检查内容:兽药添加剂使用是否规范,是否存在其它兽药、原料药等。 |
自配料加工车间检查
检查内容:现场是否存在兽药、原料药等违规情况,加工配方单上是否出现违规添加的兽药名称。
|
三、检查内容
规模养殖场检查,主要包括兽药使用要求和有关技术标准执行情况。检查有无使用违禁兽药和滥用抗生素,有无建立完整、准确的用药记录等。
(一)兽药房的检查
1. 检查是否建立兽药库房。看处方药兽药区、不合格兽药区、过期兽药区、退药区等有无分设。
2. 检查兽药房记录。包括进库记录、领用记录及库存数量,三者应能对应。
3. 检查兽药柜。看存放的兽药是否存在违规、违禁、过期兽药,是否存在人用药、原料药等。
4. 检查疫苗。看有无过期疫苗、假劣疫苗、自家苗等。一些养殖户、养殖场、动物诊疗机构等兽药使用者,将采购的进口兽药转手销售,或者代理商、经销商超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品,这些均属无证经营。其中需特别注意的是动物诊疗机构将采购的进口兽用生物制品转手销售的现象。
5. 注意养殖场冰箱里的生物制品检查。一些科研院所和教学单位的工作人员在为养殖场做技术服务时,一旦养殖场出现疫病,采取病料后,不做任何病原分析,就直接制成疫苗用于免疫,虽然可能会有一定的防疫效果,但对于确诊病因,有效防控动物疫病非常不利,甚至有些自家苗流向市场,扰乱动物疫病的防控工作。
(二)小料仓库(是指存放药物添加剂和饲料添加剂的仓库)、饲料加工车间的检查
1. 检查是否存有兽药和其它违禁、违规药物。规模养殖场存在使用高浓度药物违法行为。如使用70%阿莫西林可溶性粉,原料药等。但应注意高含量兽药(大于等于98%)不一定是兽用原料药,对于在经营使用环节发现的高含量兽药,首先应该查证其是否有合法的产品批准文号,如果没有,则应按假兽药处理;如有批准文号,则应向生产企业确认是否其生产,并索取生产企业的生产许可证或者GMP证书,然后才能认定是否属原料药。
2. 检查药物添加剂。看批准文号是否规范、标签是否规范。是否存在超范围、超量使用药物饲料添加剂。注意:超范围使用的规定只能用于某一种动物的药物饲料添加剂使用于其他动物(如喹乙醇不能用于水产)或者只能用于某一阶段的药物饲料添加剂用于其他阶段(如喹乙醇不能用于中大猪);超量即超过规范规定的最高使用限量添加(如硫酸粘杆菌素使用至100ppm甚至更高)。
3. 检查加工设备现场。看有无违规直接添加兽药行为,现场兽药包装袋情况。
4. 检查加工配方单。看其配料清单,自配料组成成分等。
(三)检查规模养殖场用药记录、养殖档案
1. 查用药记录本,包括查看动物防疫记录、动物疾病防治记录、休药期等。
2. 查养殖档案。养殖档案应载明以下内容:
(1)畜禽的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期;
(2)饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量;
(3)检疫、免疫、消毒情况;
(4)畜禽发病、死亡和无害化处理情况。
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