2025年兽药抽检重点、重点监控企业划分标准……

　　2025年兽药质量抽检高达6980批，针对兽药抽检重点、重点监控企业划分标准和标称企业否认被抽检产品，兽药药理与处方技术进行了整理和分享。这些信息均摘自农业农村部发布的《2025年兽药质量监督抽检和风险监测计划》。

2025兽药质量监督抽检重点

　　坚持问题导向和目标导向，按照“双随机一公开”原则确定抽检对象，加大对近年来抽检批次较少和抽检不合格批次较多企业的抽检力度，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次。

　　抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，覆盖尽可能多的兽药生产企业，选择被抽检生产企业要考虑平衡企业规模，确保真实反映同品种不同生产企业的实际质量情况。

　　对兽药经营企业开展监督抽检时，全部抽取非辖区内生产企业生产的产品，同时要对兽药网络经营环节开展抽检。使用环节和网络经营环节抽样比例由各地依据实际情况自行确定。

　　以兽用抗菌药、兽用中药为抽检重点，加强对蚕、蜂、宠物用兽药产品抽检力度，抽检总数不低于计划数量的10%。专项开展水产用药抽检，监督抽检比例不得低于总抽检比例的20%。

　　相关产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例；北京、天津、上海、浙江、广东等省（市）在进口兽药通关时加大监督抽检力度。

被抽检产品企业否认的处理

　　如标称生产企业否认产品为其生产，标称生产企业所在地省级农业农村部门应组织开展核查，经查标称生产企业反映情况属实的，应将核查情况发送被抽样单位所在地省级农业农村部门，由被抽样单位所在地省级农业农村部门继续开展溯源，查实该产品确为假兽药的，依法严厉查处，确保斩断假兽药流通链路。符合农业农村部第97号公告规定的从重处罚情形的违法行为，各地要依法从重处罚。

兽药重点监控企业划分原则

　　按照《抽检办法》规定，监督抽检从兽药生产企业抽取样品、检测结果符合下列条件之一的，将相关兽药生产企业列为部级重点监控企业，并实施重点监控措施。

　　1.当期兽药质量通报产品被检出添加其他药物成分的；

　　2.当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有2种（含2种）以上处方药味未检出的；

　　3.当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

　　4.全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上（含2批次）的；

　　5.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次以上（含3批次）的；

　　6.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品非安全或效力检验项目累计2批次以上（含2批次）不合格的；

　　7.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品安全或效力检验项目1批次以上（含1批次）不合格的。

　　从兽药经营和使用环节抽取的样品，检验结果为检出添加其他药物成分或产品有效成分含量为0，且依法核实为标称兽药生产企业产品的，将该标称兽药生产企业列为部级重点监控企业。

　　重点监控为期1年，监控期内生产企业其他产品（含不同批次同一产品）仍被发现存在质量问题的，部畜牧兽医局将通过飞行检查等方式强化监督，发现问题依法组织查处。

　　监控期内未发生产品质量问题且未被再次列为重点监控的，到期自动退出重点监控范围。省级农业农村部门可参照我部有关要求，建立省级重点监控制度，将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为省级重点监控企业，进一步加大监管力度，维护市场公平竞争秩序。