乾元浩:投资千万研发H5亚型禽流感疫苗获批文

2017-03-09来源:上海证劵报文章编辑:灵儿[点击复制网址]
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准了公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司(以下简称“乾元浩”)与其他单位联合申报的禽流感病毒H5亚型灭活疫苗(D7株+rD8株)为三类新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。

  一、新兽药产品基本情况

  1、通用名:禽流感病毒H5亚型灭活疫苗(D7株+rD8株)

  2、研制单位:华南农业大学、中国兽医药品监察所、广州市华南农大生物药品有限公司、乾元浩生物股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司

  3、注册分类:三类

  4、新兽药注册证书号:(2017)新兽药证字10号

  5、监测期:3年

  6、主要成分与含量:疫苗中含有灭活的H5N2亚型禽流感病毒D7株和重组禽流感病毒rD8株。灭活后D7株和rD8株鸡胚液HA效价均应不低于1:256。

  7、作用与用途:用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。

  8、规格:100ml/瓶;250ml/瓶;500ml/瓶。

  二、新兽药产品研发情况

  该产品由公司控股子公司乾元浩与华南农业大学、中国兽医药品监察所、广州市华南农大生物药品有限公司、青岛易邦生物工程有限公司等5个单位共同进行研发,截至目前乾元浩用于开发该产品的研发费用为1000万元。

  公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。

  三、新兽药产品上市前的相关程序

  在新兽药产品上市销售前,乾元浩将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作,在取得兽药产品批准文号后,新兽药产品方具备上市销售条件。乾元浩取得上述产品批准文号的时间预计为8个月左右。

  四、新兽药产品对公司的影响

  该产品为国内近年禽用主要流行疫病预防产品,具有较高的防疫需求。乾元浩拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权,此次获得新兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列,完善产品布局,提升市场竞争力产生积极影响。


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