乾元浩：投资千万研发H5亚型禽流感疫苗获批文

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准了公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司(以下简称“乾元浩”)与其他单位联合申报的禽流感病毒H5亚型灭活疫苗(D7株+rD8株)为三类新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。

　　一、新兽药产品基本情况

　　1、通用名：禽流感病毒H5亚型灭活疫苗(D7株+rD8株)

　　2、研制单位：华南农业大学、中国兽医药品监察所、广州市华南农大生物药品有限公司、乾元浩生物股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司

　　3、注册分类：三类

　　4、新兽药注册证书号：(2017)新兽药证字10号

　　5、监测期：3年

　　6、主要成分与含量：疫苗中含有灭活的H5N2亚型禽流感病毒D7株和重组禽流感病毒rD8株。灭活后D7株和rD8株鸡胚液HA效价均应不低于1:256。

　　7、作用与用途：用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。

　　8、规格：100ml/瓶;250ml/瓶;500ml/瓶。

　　二、新兽药产品研发情况

　　该产品由公司控股子公司乾元浩与华南农业大学、中国兽医药品监察所、广州市华南农大生物药品有限公司、青岛易邦生物工程有限公司等5个单位共同进行研发，截至目前乾元浩用于开发该产品的研发费用为1000万元。

　　公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。

　　三、新兽药产品上市前的相关程序

　　在新兽药产品上市销售前，乾元浩将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在取得兽药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。乾元浩取得上述产品批准文号的时间预计为8个月左右。

　　四、新兽药产品对公司的影响

　　该产品为国内近年禽用主要流行疫病预防产品，具有较高的防疫需求。乾元浩拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权，此次获得新兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列，完善产品布局，提升市场竞争力产生积极影响。